Hvaða þætti ætti að hafa í huga þegar þú notar hol hylki með gelatíni?

Sem algengt lyfjafræðilegt hjálparefni þurfa hol hylki með gelatíni að koma á jafnvægi á alhliða öryggi, virkni, stöðugleika og samræmi. Helstu áhyggjurnar eru sem hér segir:

1, Öryggi: Hafa stranglega eftirlit með áhættu hráefna og mengunarefna

Hráefnissamræmi: Tilgreinið skýrt hvaðan bein/húð gelatín er, tryggið að hráefnin komi frá sláturhúsum sem uppfylla kröfur, og sönnuðu að kúasjúkdómur í nautgripum sé ekki til að forðast faraldurssvæði eða ólöglegar rásir.

Mengunarvarnir: Þungmálmar (blý, arsen o.s.frv.) Minna en eða jafnt og 10ppm, heildarfjöldi örvera Minna en eða jafnt og 1000CFU/g, brennisteinsdíoxíðleifar Minna en eða jafnt og 50ppm (kínversk lyfjaskrá), rotvarnarefni (eins og stöðluð lyf, víxlefnaleifar) en eða jafnt og 0,1 ppm.

Merking ofnæmisvaka: Gelatín er prótein úr dýrum og ætti að merkja það með hugsanlegri ofnæmisáhættu til að forðast krossmengun við önnur dýraprótein.

2, Hagnýtur: Passaðu eiginleika lyfja og notkunarkröfur

Lyfjaaðlögun: Fyrir lyf sem losa strax, veldu venjuleg hylki (upplausn Minna en eða jafnt og 30 mínútur), og fyrir viðvarandi-losun/sýruhúðuð lyf skaltu velja sérhæfð hylki (sýruþolin, losun smáþarma); Rakadrepandi lyf krefjast lágra raka gegndræpra hylkja en basísk lyf krefjast staðfestingar á samhæfi.

Vélrænir eiginleikar: Stökkleiki harðra hylkja er minna en eða jafnt og 10% og mjúk hylki þurfa að standast -10 gráðu lághitapróf með víddarþol sem er minna en eða jafnt og ± 0,3 mm til að laga sig að áfyllingarbúnaði.

Sérstakar aðstæður: Ljósnæm lyf með ljóslokandi hylkjum (bætt við títantvíoxíð), barnalyf með litlum stærð (svo sem stærð 5) eða hönnun sem auðvelt er að kyngja.

3, Stöðugleiki: Stöðluð geymslu- og geymsluþolsstjórnun

Umhverfiseftirlit: Geymsluhitastig 15-25 gráður, hlutfallslegur raki Minna en eða jafnt og 60%, dökkar umbúðir (álpappírspoki/brún flaska), forðast viðloðun við háan hita eða brothætt við lágan hita.

Réttmætissannprófun: Með flýtiprófun við 40 gráður /75% RH (3 mánuðir) og langtímaprófun við 25 gráður /60% RH (meira en eða jafnt og 24 mánuðir), er samhæfni lyfsins og hylksins (engin aðsog, niðurbrot) samtímis sannreyndur.

4, Fylgni og aðfangakeðja: Jafnvægi á samræmi við reglugerðir og kostnað

Samræmi við reglugerðir: Samræmist kínverskum lyfjaskrá/USP/EP stöðlum, með forskriftum, lotunúmerum og "lyfja" merkingum. Garnasýruhúðuð hylki verða að vera greinilega merkt; DMF skrár ættu að vera gefnar upp við tilheyrandi yfirferð og allar breytingar þarf að endurfullgilda.

Kostnaður og aðfangakeðja: Beinagelatín hefur lægri kostnað en húðgelatín og GMP vottaðir birgjar eru ákjósanlegir. Stofna að minnsta kosti 2 aðra birgja; Flyttu hitastýrða ökutæki til að forðast sveiflur í umhverfinu sem hafa áhrif á gæði.