Framleiðsluferli HPMC holhylkja

Hýdroxýprópýl metýlsellulósa hol hylki eru plöntuhylki framleidd aðallega úr hýdroxýprópýl metýlsellulósa, sem hafa kosti þess að vera ekki úr dýraríkinu, góðan stöðugleika við lágt rakastig og hentugur fyrir viðkvæm lyf. Þau eru mikið notuð á sviði lyfja, heilsuvöru og matvæla. Framleiðsluferlið felur aðallega í sér lykilþrep eins og undirbúning hráefnis, sól, billetgerð, þurrkun, klippingu og hreiður. Eftirfarandi er ítarlegt ferli flæði og tæknileg atriði:

1, Undirbúningur hráefnis

Aðalhráefni hýdroxýprópýl metýlsellulósa (HPMC): Lyfjafræðileg gæði HPMC er valið, með seigjusvið venjulega 3-100mPa · s (2% vatnslausn, 20 gráður), og seigja er stillt í samræmi við forskrift hylkis.

Hýdroxýprópýlinnihald (7,0% -12,0%) og metoxýinnihald (28,0% -30,0%) verða að vera í samræmi við lyfjaskrárstaðla (eins og USP/NF, EP eða ChP).

Mýkingarefni: Glýseról eða sorbitól er almennt notað, með viðbótarmagni 10% -30% af þurrþyngd HPMC, til að stilla sveigjanleika og stökkleika hylkjafilma.

Vatn: Notaðu afjónað vatn eða hreinsað vatn með leiðni minni en eða jafnt og 1,3 μ S/cm til að forðast óhreinindi sem hafa áhrif á gæði hylkjanna.

Auka hráefni (valfrjálst) litarefni: eins og títantvíoxíð (hvítt), járnoxíð (rautt/gult) eða klórófyll (grænt), verða að uppfylla lyfjastaðla.

Sólarvörn: eins og títantvíoxíð (bætt við í skömmtum 0,5% -2%), til að koma í veg fyrir niðurbrot ljósnæmra lyfja.

Rotvarnarefni: eins og paraben (með viðbótarmagni sem er minna en eða jafnt og 0,05%), lengja geymslutíma sólarinnar.

2, Sol (undirbúningur hlauplausnar)

Undirbúningsþrep: Þurrblanda HPMC með mýkingarefnum, litarefnum og öðrum þurrdufti jafnt (hrærihraði 50-100rpm, tími 10-15 mínútur).

Bólga: Bætið þurru blöndunni hægt út í vatn sem er forhitað í 60-70 gráður (á meðan hrært er) til að mynda einsleita sviflausn.

Leysið upp: Haltu áfram að hræra og hita í 80-90 gráður, haltu heitu í 30-60 mínútur þar til HPMC er alveg uppleyst og myndar gagnsæja eða hálfgagnsæja límlausn.

Froðueyðandi: Notaðu lofttæmiseyðandi (tæmistig sem er meira en eða jafnt og -0,08MPa) til að fjarlægja loftbólur úr hlauplausninni og forðast yfirborðsgalla á hylkinu.

Hitastýring lykilstýringarpunkts: Of hátt upplausnarhitastig getur leitt til niðurbrots HPMC, en ófullnægjandi hitastig getur leitt til ófullkomins upplausnar.

Seigjustilling: Stilltu seigju límlausnarinnar með því að bæta við litlu magni af vatni eða HPMC (venjulega 2000-5000mPa · s, 25 gráður) til að tryggja síðari mótunarstöðugleika.

PH gildi: pH gildi hlauplausnarinnar ætti að vera stjórnað á milli 5,5-7,5 til að forðast súrt eða basískt umhverfi sem hefur áhrif á stöðugleika lyfja.

3, Hráefni (myndandi hylkisfilmu)

Undirbúningur ídýfingaraðferðar (hefðbundið ferli) mót: Notuð eru hylkismót (nálamót) úr ryðfríu stáli eða krómhúðuðu stáli, með sléttu og rispufríu yfirborði.

Ídýfing: Dýfðu mótinu í límlausnina (dýpt um 5-10 mm, tími 2-5 sekúndur), þannig að límlausnin festist jafnt við yfirborð formsins.

Draga: Draga mótið á jöfnum hraða (50-100 mm/s) til að mynda samræmda þunna filmu af lími undir áhrifum þyngdaraflsins.

Forþurrkun: Forþurrkað í ofni með heitu lofti (hitastig 40-50 gráður, raki Minna en eða jafnt og 30%) í 10-15 mínútur til að móta hylkjafilmuna.

Snúningsmótunaraðferð (nútímatækni) Límsprautun: Líminu er úðað jafnt á yfirborð snúnings kælitromma (hitastig 10-15 gráður) í gegnum háþrýstistút til að mynda þunnt lag.

Ströndun og mótun: Notaðu hylkismót til að þrýsta á límfilmuna og eftir flögnun myndaðu hylkishluta sem er 3-5 sinnum skilvirkari en dýfingaraðferðin.

Kostir: Betri einsleitni í filmuþykkt (± 5 μm), hentugur fyrir stóra-framleiðslu.

4, Þurrkun og storknun

Hluti þurrkunar upphafsþurrkunarstig: hitastig 40-50 gráður, raki Minna en eða jafnt og 30%, tími 2-3 klukkustundir, fjarlægðu yfirborðsraka, koma í veg fyrir viðloðun hylkis.

Aðalstig: Hiti 50-60 gráður, raki Minna en eða jafnt og 20%, tími 4-6 klukkustundir, sem gerir raka inni í hylkinu kleift að gufa hægt upp til að forðast sprungur álags.

Lokaþurrkunarstig: hitastig 60-70 gráður, raki Minna en eða jafnt og 10%, tími 1-2 klukkustundir, tryggðu leifar af raka Minna en eða jafnt og 8% (í samræmi við lyfjaskrárstaðla).

Mælt er með því að nota jarðgangaþurrkunarofn eða samfelldan beltaþurrkara fyrir þurrkunarbúnað til að ná nákvæmri stjórn á hitastigi, raka og vindhraða.

Forðist staðbundna ofhitnun sem getur valdið aflögun eða ójöfnum lit á hylkinu.

5, klippa og passa

Skerið þurrkaða hylkisfilmuna í hylkishluta og hylkislok í samræmi við forstillta stærð með því að nota leysir eða vélræna skurðarvél.

Skurð nákvæmni ætti að vera stjórnað innan ± 0,1 mm til að tryggja þétt passa.

Hylkið og lokið eru stillt saman og þrýst saman með sjálfvirkri lagskiptunarvél og lagskipunarkrafturinn verður að uppfylla staðalinn (venjulega 10-30N).

Lengdarfrávik hylkisins eftir ásetningu ætti að vera minna en eða jafnt og 0,3 mm og opnunarstigið ætti að uppfylla hönnunarkröfur (eins og opnunarþvermál hylkis 0 Stærra en eða jafnt og 5,5 mm).

6, Gæðaskoðun og pökkun

Útlitsskoðun á netinu: Fjarlægðu hylki með loftbólum, sprungum, litblettum eða aflögun.

Þyngdargreining: Notaðu sjálfvirka vog til að skima hylki með þyngdarfrávik sem er meira en ± 5%.

Veggþykktargreining: Gakktu úr skugga um að veggþykkt sé einsleit (± 10 μm) með leysiþykktarmæli.

Rakapróf á rannsóknarstofu: með Karl Fischer aðferð eða þurrkun þyngdartaps aðferð, ætti rakaleifar að vera minna en eða jafnt og 8%.

Upplausnarpróf: Líktu eftir umhverfinu in vivo til að greina upplausnartíma hylkisins (venjulega 10-30 mínútur).

Örverumörk: Uppfyllir lyfjaskrárstaðla (svo sem heildarfjöldi baktería Minna en eða jafnt og 1000 CFU/g, mygla og ger minna en eða jafnt og 100 CFU/g).

Umbúðirnar eru lokaðar í álpappírspoka eða plastflöskur, með þurrkefni að innan, og geymdar fjarri ljósi.

Geymsluskilyrði: hitastig 15-25 gráður, raki Minna en eða jafnt og 60% og geymsluþol er venjulega 24-36 mánuðir.

7, Ferli hagræðingu stefnu

Umhverfisbætur: Notaðu vatns-límið í stað lífrænna leysiefna til að draga úr losun VOC.

Snjöll uppfærsla: Kynnir vélsjón og gervigreind reiknirit til að ná rauntíma-gæðaeftirliti og draga úr bilanatíðni.

Virk stækkun: Þróaðu sýruhúðuð eða HPMC hylki með viðvarandi{0} losun, náðu markvissri losun með því að stilla HPMC seigju eða bæta við virkum hjálparefnum.

8, Algeng vandamál og lausnir

Ástæða fyrir stökkleika hylkis: Ófullnægjandi mýkingarefni eða of hratt þurrkandi.

Lausn: Auka magn glýseróls eða lengja þurrktímann.

Ástæða fyrir viðloðun hylkja: Ófullnægjandi þurrkun eða hár raki í umhverfinu.

Lausn: Aukið lokaþurrkunarhitastigið eða minnkið rakastig umhverfisins fyrir umbúðir.

Ástæður fyrir ójafnri filmuþykkt: Óstöðugur niðurdýfingarhraði eða sveiflur í seigju límsins.

Lausn: Fínstilltu lyftibúnaðinn eða settu upp seigjumæli á netinu til að stjórna-rauntíma.

Með strangri hitastýringu, rakastýringu og nákvæmum stillingum ferlibreytu, hýdroxýprópýl metýlsellulósa holt lím